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エーザイとバイオジェンの認知症薬、EU当局が否定的勧告

更新日時
  • 臨床的な改善との関連性、安全性の証明が十分でない-医薬品委員会
  • エーザイとバイオジェンは再審議を請求する意向

米バイオジェンがエーザイと共同で開発したアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム(一般名アデュカヌマブ)」について、欧州連合(EU)の主要当局は否定的な勧告を発表した。この薬がEU内で販売される見通しは大きく後退した。

  欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)は、投与で脳内のアミロイドベータ減少が認められるものの、それと臨床的な改善との関連が証明されていないと主張。薬の安全性が十分かも明らかでなく、一部患者の脳スキャンからは異常な肥大や出血が示唆されると指摘した。

  この発表を受けて、米国時間17日早朝の時間外取引でバイオジェンは一時4.2%下落した。

  CHMPは先月、アデュカヌマブの販売承認申請(MMA)を審査した結果、「否定的な方向」だったことを明らかにし、承認しない公算が大きいことを示唆していた。EUで販売の承認が得られない場合、同薬による「将来的な売上高の40%が実質的に失われる」と、RBSキャピタル・マーケッツのブライアン・エイブラハムズ氏らアナリストは顧客向けリポートで予想した。

  エーザイ株は17日の東京株式市場で2.1%安で引けた。

  エーザイとバイオジェンは、CHMPの今回の勧告について再審議を請求すると発表。CHMPは再審議請求の根拠資料を受け取ってから60日以内に勧告を再検討するという。

原題:

Biogen Alzheimer’s Drug Gets Negative EU Regulator Opinion (1)(抜粋)

Biogen Alzheimer’s Drug Gets Negative EU Regulator Opinion (2)(抜粋)

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