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バイオジェンとエーザイの認知症薬、承認巡る調査拡大-「異例性」で

  • 米下院委トップがFDA宛て書簡で「重大な疑問残っている」と指摘
  • FDAスタッフ1人は副作用や有効性巡り警告していた-会合議事録

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エーザイと米バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」(一般名アデュカヌマブ)に関する米食品医薬品局(FDA)の承認を調査している2つの米下院委員会トップは、審査の「明らかな異例性」についてより多くの情報提供をFDAに求めている。

  年間コストが5万6000ドル(約620万円)に上るアデュカヌマブの6月の承認を巡っては、FDA当局者が7月に委員会スタッフと協議し、資料も提出したが、監視・改革委員会のマロニー委員長とエネルギー・商業委員会のパローン委員長(ともに民主)はFDA宛て書簡で「重大な疑問が残っている」と指摘した。

バイオジェンに米下院委が資料提出要請、アルツハイマー病治療薬巡り

  両委が入手したFDA内部機関の会合議事録によると、アデュカヌマブが承認されれば、何百万人もの患者が有害な副作用が生じるリスクを冒しながら何の効果も得られずに服用することにつながりかねないとFDAスタッフの1人が警告していたという。

  書簡では、アデュカヌマブが脳内の有害タンパク質、アミロイドβ(ベータ)を減少させるとの証拠に基づくFDAの迅速承認について、両委が詳しく精査していることが示唆されている。同医薬品は患者の認知機能の低下を遅らせることは証明されていない。

  FDAの担当者に2日にコメントを要請したが、返答はなかった。両委は今月16日までの回答を求めている。

relates to バイオジェンとエーザイの認知症薬、承認巡る調査拡大-「異例性」で
アデュヘルム(アデュカヌマブ)
Source: Biogen/AP

原題:
Biogen Alzheimer’s Approval Review Ramps Up as ‘Anomalies’ Found(抜粋)

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