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ファイザーとビオンテック、ブースター接種のFDA正式承認を申請

ファイザーと独ビオンテックは、新型コロナウイルスワクチンのブースター(追加免疫)接種で米食品医薬品局(FDA)の正式承認を目指していると明らかにした。16歳以上を対象年齢とする。

  両社は25日、3回目の接種となるブースターについて、FDAへの生物製剤承認申請(BLA)を開始したと発表。週末までに申請の提出を完了する意向で、ブースター接種の承認取得に向けて一歩近づく。

  両社が共同開発した新型コロナワクチンは、16歳以上を対象にFDAの正式な承認を今週初めに取得した。新型コロナワクチンとしては初めてで、モデルナとジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)製は公衆衛生上の危機の際に一時的な利用が認められる緊急使用許可(EUA)の下、使用されている。

  ファイザーとビオンテックがこの日発表したところによると、2回目の接種から4.8-8カ月経過した18歳から55歳の306人にブースターを投与した後期試験では、従来型コロナウイルスに対する中和抗体の水準が3倍余りになったことが示された。3回目のブースター接種は安全性および忍容性の項目でも前向きな結果が出ているとし、査読のある専門誌にデータを提出するとしている。

原題:
Pfizer Seeks Full U.S. Approval for Covid Vaccine Booster Shot(抜粋)

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