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ノババックス、コロナワクチンのFDA申請は10-12月にずれ込み

更新日時
  • 従来の見込みは7-9月だった-時間外取引で株価下落
  • 半年後ブースター1回接種で機能的抗体の力価が4.6倍に

ノババックスは5日、米食品医薬品局(FDA)に新型コロナウイルスワクチンの緊急使用許可(EUA)を申請する時期が10-12月(第4四半期)になるとの見通しを示した。従来は7-9月(第3四半期)の申請を見込んでいた。発表を受け、同社の株価は時間外取引で一時12%下落した。

  発表資料によると、米国とオーストラリアで実施中の同社コロナワクチンの第2相試験で、最初の2回接種の6カ月後に「ブースター」と呼ばれる追加接種を1回行ったところ、機能的抗体の力価を4.6倍に高めた。また、デルタ変異株に対する交差反応性の機能的抗体が6倍に高まったことが分析で示された。

  ノババックスはさらに、セラム・インスティチュート・オブ・インディアと共に、インドとインドネシア、フィリピンでコロナワクチンの緊急使用を申請したことを明らかにした。

  世界保健機関(WHO)の緊急使用リスト(EUL)への申請は8月中に行う予定という。

  英医薬品・医療製品規制庁(MHRA)への申請は7-9月期の完了を見込んでおり、その数週間以内に欧州医薬品庁(EMA)やオーストラリア、カナダ、ニュージーランドの当局への申請も完了する計画。

  同社がこの日発表した4-6月(第2四半期)決算では、売上高が2億9800万ドル(約327億円)とアナリスト予想の3億8800万ドルを下回った。純損益は3億5200万ドル(1株当たり4.75ドル)の赤字。アナリストは2億7100万ドル(同3.63ドル)の赤字を見込んでいた。

原題:Novavax Delays U.S. Submission for Covid Vaccine Clearance;

Novavax Tumbles on Delayed Submission for U.S. Vaccine Approval;

Novavax: Preliminary Data Show Booster Increases Antibodies(抜粋)

(第2相試験分析や決算を追加して高進します)
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