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FDA諮問委員ら、バイオジェンとエーザイの認知症薬承認を非難

更新日時
  • 承認は規制上の失敗でエビデンスと矛盾、早急の調査を訴え
  • 承認への批判が収まっていないことがあらためて示された

米食品医薬品局(FDA)の諮問委員らはエーザイと米バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」(製品名アデュヘルム)に関して、FDAによる承認を非難した上で、決定が規制上の失敗であり、エビデンスと矛盾すると指摘した。

  同治療薬の承認に抗議して諮問委員を辞任した3人と、現諮問委員4人が署名した論説記事が米医学誌「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)」に掲載された。

  アデュカヌマブを巡っては、認知機能の低下を遅らせることが示されていないにもかかわらず脳内の有害タンパク質、アミロイドβ(ベータ)の減少を示したことに基づきFDAが6月に条件付きで承認したことが批判を呼んだ。今回の論説記事により、批判が収まっていないことがあらためて示された。

バイオジェンが反論、アデュヘルム承認への批判は「著しい偽情報」

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「アデュカヌマブ」(製品名アデュヘルム)

  同薬の承認を調査している下院の2つの委員会はバイオジェンに対し、開発や当局への対応に関する数年分の内部資料提出を求めている。

バイオジェンに米下院委が資料提出要請、アルツハイマー病治療薬巡り

  ハーバード大医科大学院やメイヨー・クリニック、カリフォルニア大サンフランシスコ校の医師を含む元・現諮問委員らは同論説記事で、「この規制上の失敗がどのように起きたかを知り、二度とこのようなことが起きないようにするため」、同治療薬承認の調査を迅速に行うべきだと訴えた。

原題:
Doctors Blast Biogen Alzheimer Approval as ‘Regulatory Failure’(抜粋)

(諮問委員らの主張内容などを追加して更新します)
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