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エーザイ・バイオジェンの認知症薬、FDAトップが承認過程の調査要請

米食品医薬品局(FDA)のウッドコック長官代行は、エーザイと米バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」(製品名アデュヘルム)の承認を巡り、連邦機関による調査を求める考えを示した。極めて異例の措置で、大きな批判を浴びた承認に厳しい監視の目が向けられそうだ。

Acting FDA Commissioner Woodcock Testifies Before Senate Appropriations Subcommittee

ウッドコックFDA長官代行

  ウッドコック長官代行はツイッターに投稿した書簡で、バイオジェンとFDAスタッフとの間のやり取りについて、独立した調査を要請していると明らかにした。このやり取りにFDAの方針や手続きに反する部分があったかどうかを判断するためだという。

  9日の米株式市場で、バイオジェンの株価は一時5%近く下落した。

  この書簡で長官代行は、FDAスタッフの「高潔性に非常に大きな信頼」を寄せているとしつつ、両者が通常の正式な手続き外で連絡を取り合った可能性が懸念されていると指摘。「この問題が独立機関により調査されることが重要だ」と記した。

原題:
Acting FDA Head Seeks Probe Into Biogen Alzheimer’s Approval(抜粋)

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