コンテンツにスキップする
Subscriber Only

エーザイのアルツハイマー薬レカネマブ、FDAが画期的治療薬に指定

  • 米バイオジェンと開発、第3相試験を実施中
  • 脳からアミロイド除去する仕組みの新薬では2つ目

エーザイと米バイオジェンは23日、米食品医薬品局(FDA)がレカネマブ(開発コード:BAN2401)をアルツハイマー病の画期的治療薬(ブレークスルー・セラピー)に指定したと発表した。レカネマブは現在、第3相試験が実施されている。

  アルツハイマー病患者の脳内に蓄積したアミロイドβ(ベータ)と呼ばれる物質を取り除くことで認知機能の低下を遅らせる仕組みの両社の薬としては2つ目。アデュカヌマブ(製品名「アデュヘルム」)は今月、FDAに承認された。

アルツハイマー病治療薬巡る転機に-バイオジェンのFDA承認獲得

  発表資料によると、画期的治療薬への指定は、軽度認知障害(MCI)あるいは軽度アルツハイマー病の患者を対象とした第2相試験の有望なデータに基づいて行われた。早期アルツハイマー病の症状がある1795人の患者を対象とした第3相試験は2022年9月末までに完了する見込みという。

  画期的治療薬は深刻ないし生命に関わる病気の治療薬の開発・審査を迅速化するための制度。指定を受けた新薬候補がFDAに承認されることを意味するものではなく、実際に画期的だと既に判断されたわけではない。

原題:
Eisai Alzheimer’s Drug Gets FDA Breakthrough Therapy Designation(抜粋)

    最新の情報は、ブルームバーグ端末にて提供中 LEARN MORE