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アルツハイマー病治療薬承認巡り米FDAトップを批判-民主上院議員

  • 承認の経緯に関しウッドコックFDA長官代行の指導力に疑問と指摘
  • 別の人物を長官に正式任命を-マンチン議員がバイデン大統領に書簡

米民主党のマンチン上院議員はバイデン大統領に宛てた17日付の書簡で、エーザイと米バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬を食品医薬品局(FDA)が条件付きで承認した経緯を巡り、ウッドコックFDA長官代行の指導力に疑問があるとして、別の人物を長官として正式に任命すべきだとの考えを伝えた。

  マンチン議員はその中で、「アデュカヌマブ」(製品名・アデュヘルム)承認に至る過程で、臨床試験で認知機能低下を遅らせる効果について相反する結果が示され、FDA諮問委員会でも有効性を十分証明できなかったとの見解が圧倒的多数だった点に言及し、FDAの決定を批判した。承認に抗議して、これまでに3人の諮問委員が辞任している。

  マンチン議員は、諮問委の多数の見解に反して承認したことに関しFDAが少なくとも説明すべきだとの考えを表明。「承認について患者や医師の質問に答え、公衆衛生に対するFDAのコミットメントを一般の人々に納得させる責任を負う正式なトップの存在が必要不可欠であり、ウッドコック氏はFDAを率いる適切な人物ではない」と指摘した。

  FDAにコメントを求めたが、返答は得られていない。上院勢力が与野党50人ずつの現状にあって、マンチン議員はバイデン政権が推進を目指す各種優先施策の承認で鍵を握る。

原題:Key Democrat Manchin Bashes FDA Leader on Alzheimer’s Approval(抜粋)

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