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米ファイザーと独ビオンテック、日本でコロナワクチン承認申請

更新日時
  • 国内初のコロナワクチン承認申請、2月に治験データ取りまとめ提出
  • 最優先で進めるよう指示、海外治験データ先行して審査-田村厚労相

米製薬大手ファイザーは18日、独ビオンテックと共同開発した新型コロナウイルスワクチンの製造・販売の承認申請を厚生労働省に提出したと発表した。同ワクチンの国内での承認申請は初めて。

  発表資料によると、日本人に対する安全性などを評価する第1、第2相試験が現在進行中で、来年2月までには結果が出る見込みで、治験データがまとまり次第提出するとしている。

  田村憲久厚生労働相は18日、記者団に対し、2月までに追加提出される国内分治験データの受領を前に海外分のデータを先行して審査する方針だと話した。審査を担当する医薬品医療機器総合機構(PMDA)も含め関係部署に対し「最優先で審査を進めるよう指示」しており、なるべく早く医療関係者を優先させる形で接種を開始できるよう態勢を準備したいと述べた。

  ファイザーはすでに日本政府と1億2000万回分(6000万人分)のワクチンを2021年上半期に日本に供給することで合意している。海外では英国で2日に承認され接種が始まったほか、米国やカナダなどでも接種が始まっている。

  一方で、英国では同社のワクチンを接種した人のうち数人に副反応が生じたほか、米アラスカ州でも2人に同様の反応が見られ、米保健当局は医師や接種を受ける人への注意を強化している。

(田村厚労相の発言を追加して記事を更新します)
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