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ファイザーのワクチン、FDA諮問委が支持-米での実用化へ前進

更新日時
  • 16歳以上の接種による恩恵がリスク上回ると諮問委は判断
  • FDAはアレルギー反応を「重大な潜在的リスク」として注視

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ファイザーとドイツのビオンテックの新型コロナウイルス感染症(COVID19)ワクチンが米国での実用化に向けて前進した。

  米食品医薬品局(FDA)の諮問委員会は10日の会合で、同ワクチンの緊急使用許可(EUA)の申請について協議し、16歳以上の人の接種によってもたらされる恩恵がリスクを上回ると判断した。採決結果は賛成17、反対4、棄権1だった。FDAは諮問委の勧告に従う義務はないが、その通りの決定を下すことが多い。

  諮問委の支持を獲得したことで、両社が共同開発した同ワクチンは数日以内にEUAを付与される公算が大きい。許可されれば、米国で実用化されるコロナワクチンの第1号となる。米国では約29万人がコロナで死亡している。

U.K. Covid-19 Vaccine Rollout

米ファイザーと独ビオンテックが共同開発のワクチンの容器を持つ英医療スタッフ(12月8日)

Photographer: Victoria Jones/PA Wire/Bloomberg

  諮問委の議論で取り上げられた問題の一つは、16歳と17歳の接種を支持する上で十分なデータがあるかどうかだった。小児科医である一部の諮問委員はこれを理由に賛成に慎重な姿勢を示した。他の委員らは、若年層については比較的高い年齢層の被験者のデータから推定することが可能だと指摘した。

  ファイザーの株価は10日の時間外取引で一時2.4%上昇。ビオンテックの米国預託証券(ADR)も3%上げた。

  ファイザーのアルバート・ブーラ最高経営責任者(CEO)は「力強い賛成多数の投票結果を喜んでいる。壊滅的なパンデミック(世界的大流行)との闘いを支援するため、FDAが許可すればこのワクチンを米国の人々に提供できるよう準備を整えている」とコメントした。

  FDAスタッフが会合前にまとめた報告書によると、同ワクチンはコロナの予防に95%の効果があった。また、年齢や性別、人種、民族性、基礎疾患の有無などにかかわず良好に作用した。

ファイザーの新型コロナワクチン、95%の予防効果-FDA報告書

  英国は8日、他国に先駆けてファイザーとビオンテックのワクチンの接種を開始したが、2人のアレルギー反応が報告されたことを受け、英国家医療制度(NHS)は深刻なアレルギーのある人は現段階で接種すべきではないと警告した。

ファイザー製ワクチン、アレルギー持つ人は接種しないよう英当局勧告

  FDAの医療オフィサー、スーザン・ウォラースハイム氏は諮問委向けのプレゼンテーションで、アナフィラキシーと呼ばれるものを含む反応について調べるようファイザーに求めたことを明らかにした。FDAは「重大な潜在的リスク」としてアレルギー反応を注視し、情報収集を続けるとした。

原題:Pfizer Shot Gets FDA Advisers’ Nod as Agency Decision Nears (2)(抜粋)

(株価やファイザーCEOのコメントを追加して更新します)
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