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ファイザー、コロナワクチンの使用許可を申請-12月半ば接種開始も

  • 12月10日開催予定のFDAの外部の諮問委会合が重要な節目に
  • 多くの場合、FDAの高い基準を上回るデータを提出とCEO

ファイザーは20日、ドイツのビオンテックと共同で開発している新型コロナウイルスワクチン候補の緊急使用許可(EUA)を米食品医薬品局(FDA)に申請した。

  新型コロナワクチンでのFDAの緊急使用許可申請は初めて。FDAの許可が得られれば、まず医療関係者や高齢者に限定する形で、接種が開始されるものとしても初めてとなる公算が大きい。

  両社は今週初めに臨床試験データの最終分析でワクチン接種が新型コロナ感染予防に95%の確率で有効であることが示されたと発表した。年齢層や人種を問わず有効で、約4万4000人が参加した治験でこれまでのところ重大な安全性の問題も生じていないという。

  FDAはデータの精査に今後数週間を費やす見通しで、許可が下れば12月半ばから同月末にかけて接種が開始される可能性がある。それまでのプロセスで重要なのは、外部の感染症やワクチンの専門家で構成する諮問委員会の会合だ。治験データを入念に検査する諮問委会合について、FDAは同月10日の開催予定を発表した。

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アルバート・ブーラCEO

写真家:ザックギブソン/ブルームバーグ

  ファイザーのアルバート・ブーラ最高経営責任者(CEO)はEUA申請を発表したビデオで、「われわれはきょう、FDAの高い基準を満たすか、多くの場合、それを上回ると考えられる非常にしっかりしたデータセットを提出することができた」と語った。

  ブーラ氏はまた、同社が既にオーストラリアやカナダ、欧州、日本、英国などでも逐次審査のためのデータ提出を開始し、「世界中の他の当局にも直ちに提出する」計画であることを明らかにした。

  20日の米株式市場でファイザーの株価は1.4%高、ビオンテックの米国預託証券(ADR)は9.6%高で取引を終えた。

原題:
Pfizer Covid Vaccine First to Seek Emergency U.S. Approval (3)(抜粋)

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