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ブリストルのCVRに打撃、リンパ腫治療薬の審査が目標日を達成せず

  • 支払い要件達成見通しはますます不透明-時間外でCVR一時70%安
  • FDAは新たな審査終了目標日を示さず-CVR要件は年内承認

米製薬会社ブリストル・マイヤーズスクイブは16日、大細胞型B細胞リンパ腫治療薬に関する米当局の審査が目標日までに完了しなかったと発表した。同社によるセルジーン買収完了に伴い発行された不確定価額受領権(CVR)「BMY-R」を保有する投資家にとっては打撃で、CVRの支払い要件達成の見通しはますます不透明になった。

  ブリストルの発表文によると、米食品医薬品局(FDA)はテキサス州にある第三者の製造施設の査察を実施できず、16日の審査終了目標日を達成できなかったと同社に通知した。FDAは査察完了まで申請に関する行動を先送りするが、新たな審査終了目標日は示さなかった。

  キメラ抗原受容体T細胞(CAR―T)療法liso-celが再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者の治療薬として年内に承認されることがBMY-Rの支払い要件の1つ。要件の達成状況次第で1口当たり9ドルの満額支払いかまたは全く支払われないかのいずれかとなる。

  BMY-Rはこの日の時間外取引で一時70%下げたが、その後、下げ幅を縮小し、ニューヨーク時間午後4時35分(日本時間17日午前6時35分)時点で約30%安。

Bristol Myers CVR heads to record low as investor jitters spike

  ブリストルは今月、テキサス州の施設で米当局承認に必要な査察の予定が組まれていないと説明していただけに、今回の事態は全くの想定外ではない。

  審査の遅れは同社にとってマイナスで、投資家の焦燥感を強めることになるが、みずほのアナリスト、サリム・サイド氏はFDAがテキサス州の施設をすみやかに訪問できれば、年内承認に間に合う可能性があると指摘していた。査察から約3週間あれば、FDAが「全ての文書業務をこなしにゴールに持っていく」ことができるという。

  同CVRの支払いには、ブルーバード・バイオと開発中の多発性骨髄腫治療薬ide-celが3月末までに承認されることも条件だ。これのFDA審査終了目標日は3月27日。

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原題:
Bristol Myers CVR Dealt Blow as Key Drug Faces Approval Hurdle(抜粋)

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