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バイオジェンとエーザイの認知症薬、FDA諮問委の支持得られず

バイオジェンエーザイが共同開発したアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブに対し、米食品医薬品局(FDA)の諮問委員会は6日、前向きな評価を与えなかった。FDAによる同薬品承認の是非は不透明になった。

  委員会では前向きな結果を出した一つの治験データを相反する内容の別データと対比して検証した結果、有効性を十分に証明できなかったとの見解に8票、証明できたとの見解に1票、判断保留に2票が投じられた。委員会の会合前にFDAスタッフがまとめた報告書は、有効性を示唆する内容となっていた。

  6日の米株式市場でバイオジェン株は売買停止となった。4日には44%急伸し、5日に7.5%反落した。

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原題:Biogen Alzheimer’s Drug Fails to Gain FDA Panel’s Backing (1)(抜粋)

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