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米FDAのワクチン許可基準に疑問呈する発言相次ぐ-諮問委会合

  • ワクチン有効性・安全性の基準に対し外部専門家から厳しい指摘
  • 拙速な実用化で後から安全性の問題出れば逆効果と懸念

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米食品医薬品局(FDA)のワクチン諮問委員会は22日に会合を開き、ワクチンの緊急使用の可否を判断する際の尺度として、FDA当局者が設定した安全性や有効性の基準が十分と言えるかどうか疑問を呈した。

  二十数人の外部の感染症専門家で構成される同諮問委は、ワクチンに50%以上の有効性と、被験者の半数以上について2カ月分の安全性データ収集を製薬会社に義務付けるFDA基準について検討した。

  諮問委員を務めるスタンフォード大学メディカルセンターのヘイリー・アルトマンガンス教授(小児科)は安全性の面で「十分とは言えない」と語った。

  会合では、拙速な実用化で後から安全性の問題が出たり、当初の説明より効果が低くなったりする場合は逆効果となり、コロナワクチンへ国民の信頼が何年も損なわれることを懸念する発言が、諮問委員や委員以外の研究者から相次いだ。

  また一部の諮問委員は、安全性について2カ月間の経過期間を設けるという条件も不十分だと指摘。それでは安全性に加え、有効性がわずか数カ月で消える可能性があるかどうかも分からないとした。

  国立予防接種・呼吸器疾患センター(NCIRD)の最高医療責任者で諮問委メンバーのアマンダ・コーン氏は2カ月後に50%の基準しか満たさないワクチンの有効性は、予防期間が長くなければ数カ月で効果が失われる可能性に言及。「行程が終了した直後に(ワクチンの有効性を)調べることはほとんどない」と語った。

  FDAの基準を疑問視しているのは諮問委員だけではない。全米衛生研究センター(NCHR)のダイアナ・ザッカーマン氏も諮問委会合で、ワクチンの臨床試験には「重大なデザインの欠陥がある」と批判。効果がどれだけ続くかどうかが分かるには2カ月の経過期間では短すぎるほか、軽度の感染予防に重点を置いているため、重症感染症や入院を防止できるかどうか示されない可能性があると指摘した。

原題:
FDA Vaccine Rules Challenged as Weak at Advisory Panel Meeting(抜粋)

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