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イーライリリー、別のコロナ抗体薬治験継続-NIH主導治験中断後も

  • 中断した試験は入院患者に高用量を投与-レムデシビルと併用
  • DSMBは26日にデータ検証し、登録再開の是非判断-NIAID

米製薬会社イーライリリーは14日、新型コロナウイルス感染症(COVID19)治療向け抗体医薬品を入院患者に投与する臨床試験について、連邦機関の研究者が中断を判断するに至った安全性データを検証していると明らかにした。一方、用量が比較的少なく、外来患者を対象とする他の試験は継続される。

イーライリリーが新型コロナ抗体薬の治験停止、安全性に懸念

  イーライリリーは13日、米国立衛生研究所(NIH)が主導するモノクローナル抗体製剤治験「ACTIV-3」の登録が中断されたと明らかにしていた。この試験は標準治療とされるレムデシビルと併用で高用量を投与するもので、これまでに新型コロナ入院患者326人が登録した。

  この治験は中断したままだが、同社は14日、中断を勧告した独立したデータ安全性監視委員会(DSMB)が別の政府主導治験「ACTIV-2」については同様の措置を求めていないとした。同社の広報担当者によると、用量がはるかに少なく、外来患者向けの他の試験も影響を受けていない。

  同社はウェブサイトで公表した発表文で「現時点ではDSMBだけが治験データを検証しており、NIH側やリリーは進行中のこの試験についてなお情報が得られていない」とした上で、「リリーはDSMBの判断を信頼し、被験者の安全確保のため警告を発した同委の判断を支持する」とした。

  米国立アレルギー感染症研究所(NIAID)は声明で、DSMBは予定されている26日の会合でデータを検証し、その際に登録再開の是非を判断するとした。

  NIAIDによると、5日後の初期結果でリリーの医薬品投与群とプラセボ(偽薬)投与群の間で臨床状態の相違が示され、「安全性について事前に設定した境界」に達したため、治験は中断された。さらなる詳細は明らかにしなかった。

  同社の14日の株価終値は1.1%安だった。

原題:
Eli Lilly Says Other Antibody Trials Ongoing After NIH Pause (1)(抜粋)

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