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ワクチン緊急使用許可に関する基準はメーカーに伝達済み-米FDA

米食品医薬品局(FDA)はワクチンの緊急使用許可(EUA)の基準について、医薬品メーカー各社に明白に伝えていることを明らかにした。

  新型コロナウイルス感染症(COVID19)ワクチンの最終段階の臨床試験が進行する中で、FDAは同ワクチンの使用を認めるにはどのような基準を満たす必要があるか明確するために取り組んできた。EUAは完全な承認よりも少ない安全性や効果に関するデータに基づいて迅速に緊急使用を認めるための手順。

  米紙ニューヨーク・タイムズとポリティコは5日、EUA基準を厳格化するFDA新指針の提案がホワイトハウスに阻まれていると報じていた。

米FDAのコロナワクチン新指針、ホワイトハウスが阻止-NYT

  FDAのマイケル・フェルバーバウム報道官は、EUAの指針に関する提案はなお検討が続いているとした上で、どのような基準となるかについてはワクチン開発に取り組んでいる医薬品メーカー各社にFDAから伝達済みだと述べた。

コロナワクチン許可のFDA新指針、大統領が拒否も-トランプ氏

原題:
FDA Says It Told Vaccine Makers of Principles for Emergency Use(抜粋)

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