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米FDA、コロナワクチン緊急使用許可の審査でハードル高めに設定

  • 通常より高い有効性の基準満たす必要-ワクチン部門ディレクター
  • 投入後も安全性について追加の監視が行われる

医薬品メーカーが新型コロナウイルスワクチンの緊急使用許可(EUA)を米食品医薬品局(FDA)から取得するには、ワクチンの有効性について通常よりも高い基準を満たすことが必要となる。FDAのワクチン担当部門のディレクター、ピーター・マークス氏が明らかにした。

  EUAを求める企業は通常、効果の可能性を示すことを義務付けられる。しかしマークス氏は10日のコンファレンスで、コロナワクチンのEUA申請の場合は、有効性に関するより堅固なデータの提出が求められる「EUAプラス」になると説明した。

  マークス氏はコロナワクチンのデータに関する要件について、通常の医薬品承認申請に適用される基準に近いものになると指摘。EUAは主に書類手続きなどを減らすために用いられるとした。また、市場に投入された後も安全性について追加の監視が行われるという。

  FDAのハーン長官は同日のエコノミック・クラブ・オブ・ワシントンのイベントで、コロナワクチンはいつごろ許可されそうかとの質問に対し、臨床試験中のどのワクチンについてもFDAはデータを受け取っていないと説明。「いつごろそれがわれわれに提出されるか知りようがない」と述べた。

原題:
FDA Setting Higher Bar for Emergency Covid-19 Vaccine Clearance(抜粋)

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