コンテンツにスキップする

バイエル、避妊器具巡る苦情FDAに報告せず-損賠訴訟の原告弁護士

  • 法廷文書が非営利団体の開示請求で公表された
  • エシュアの安全性と有効性に引き続き信頼を置いているとバイエル

バイエルは同社の避妊器具「エシュア(Essure)」に関する多くの苦情を米食品医薬品局(FDA)に報告しなかったと損害賠償訴訟の原告側弁護士が主張していたことが、新たに公表された法廷文書で明らかになった。

  バイエルに損害賠償を求めているカリフォルニア州の集団訴訟の主任弁護士、フィデルマ・フィッツパトリック氏は提出文書で、バイエルはエシュアを元々製造していた米コンセプタスを2013年に買収した後も、同器具に関する苦情をFDAに報告しないというコンセプタスの慣行を踏襲していたと主張した。訴訟は今後、審理入りする予定。

  エシュアは外科手術を必要としない安全な避妊システムとして販売されたが、出血や痛み、器官の損傷を訴える苦情が相次いだことを受け、FDAは販売制限を課した。バイエルは18年に米国での販売を停止した。

  バイエルは9日の発表資料で、「当社および独立した医療研究者が実施し、この20年間に27万人余りの女性が関わった広範な研究で実証されたエシュアの安全性と有効性」に引き続き「信頼を置いている」と表明。現在公表されている法廷文書は「エシュアの安全性に影響を及ぼすことはなく」、同社は今後もFDAに協力しながら安全性のモニターを続けると説明した。

  これらの文書は非営利団体パブリック・ジャスティスの開示請求により公表された。

原題:Bayer Accused of Underreporting Contraceptive Issues to FDA (1)(抜粋)

    最新の情報は、ブルームバーグ端末にて提供中 LEARN MORE