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Photographer: Cole Burston/Bloomberg
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米FDAのコロナワクチン指針、トランプ政権の年内提供目標に冷水

  • 最初の承認は21年の早い時期になる公算が大きくなったとリーリンク
  • プラセボ比較で少なくとも50%高い効果を証明する必要-FDA指針
Covid-19 samples run through an assaying machine at a lab.
Photographer: Cole Burston/Bloomberg

米食品医薬品局(FDA)が公表した新型コロナウイルスのワクチン開発に関する新たな基準は、コロナ感染拡大を防ぐワクチンが11月の米大統領選前に提供されるとのウォール街の期待に冷水を浴びせそうだ。

  ワクチンの緊急使用許可(EUA)を確保するためにクリアする必要のあるFDA基準は、完全な承認を得るための基準と比べ、それほど緩くない。このため、最初の承認は2021年の早い時期になる公算が大きくなったと、SVBリーリンクのアナリスト、ジェフリー・ポージェス氏は指摘した。

  6月30日に公表されたFDAの指針によると、いかなるワクチン候補も承認にはプラセボ(偽薬)との比較で少なくとも50%高い効果を証明する必要があり、免疫反応のデータだけでは不十分としている。

  ポージェス氏は、年末までに「数千人の患者を登録して予防接種を行い、6カ月以上にわたって安全性を観察した上で承認を得るのは難しい」と顧客向けリポートで指摘。完全な承認には「広範な安全性データと完全な臨床効果」が必要だという。

米上院委員会で証言する国立アレルギー感染症研究所(NIAID)のファウチ所長

出典:ブルームバーグ)

  トランプ大統領がコロナワクチンの開発を急ぐよう圧力をかけているとの報道を受け、投資家の間では最初のワクチンが秋にも提供されるとの見方が広がっていた。ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)やメルクファイザーモデルナなどがワクチン開発に向けたトランプ政権の「ワープ・スピード作戦」に参加している。

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原題:
FDA Covid Vaccine Guidance Throws Cold Water on Trump 2020 Goal(抜粋)

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