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5月中のアビガン承認は困難か、藤田医大は臨床試験を継続 (訂正)

訂正済み
Avigan influenza tablets, produced by Fujifilm Holdings Corp., are arranged for a photograph at the company's headquarters in Tokyo, Japan.

Avigan influenza tablets, produced by Fujifilm Holdings Corp., are arranged for a photograph at the company's headquarters in Tokyo, Japan.

Photographer: Akio Kon

新型コロナウイルス感染症治療薬としての承認に注目が集まる「アビガン」を巡り、臨床研究を進めている藤田医科大学の土井洋平教授は19日、ブルームバーグの取材に対し、時間が限られており5月中の承認は難しいとの認識を示した。

  安倍晋三首相が5月中のアビガンの薬事承認を目指すと発言したことについて、土井氏は英語で行われたインタビューで、詳細はわからないとした上で、すでに19日であるために月内の実現は難しいのではないかと話した。臨床試験の結果が得られるのは7月になりそうだとしてる。

  その上で、第三者機関による中間段階での解析は臨床研究の過程にある通常の手続きで「有効性を判断するものではない」と指摘。中立性を維持するために、解析結果は臨床試験に携わる関係者が一切触れることができない状態で管理されているという。

  試験を中止する必要がある場合や薬剤が「期待を大きく上回ったり予期せぬ問題が起きたりした場合には連絡を受ける」とし、今回は「そういったことにはなっていない」と話した。

  土井氏は20日夜に記者会見し、中間解析での評価の結果、予定通り臨床研究を続けることが勧告されたと説明した。

  NHKは19日、この中間解析結果として、有効性を判断するには時期尚早で臨床研究を継続する必要があるとの意見が出されたと報じた。厚労省の鎌田光明医薬・生活衛生局長は「さまざまな有効性、あるいは安全性に関する情報を収集している」とし、「有効性が確認されれば承認するという方向」だとコメントした。

  菅義偉官房長官は20日午前の記者会見で、「企業からの承認申請があればデータに基づき速やかに審査を行い、審議会での専門家の議論を経て有効性、安全性が確認されれば5月中の承認を目指す考えに変わりはない」と発言した。

  アビガンは富士フイルムホールディングス(HD)傘下の富士フイルム富山化学が抗インフルエンザ薬として開発したものだが、新型コロナ感染症の治療にも期待されている。富士フイルムHDは独自で新型コロナ感染症向けの企業治験を進めており、6月に国内で臨床試験を終える予定だ。

  富士フイルムHDの広報担当者は、企業治験を引き続き進めており、有効性や安全性を確認するとコメントした。同社株は20日に一時4.9%安の4818円まで下げ、4月9日以来の日中下落率となった。

(第2、3段落の土井教授の発言を一部訂正し、第4、5段落にコメントを追加します)
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