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バイオジェン株急落、アルツハイマー病治療薬の米承認申請に遅れ

更新日時
  • 米FDAへのアデュカヌマブ承認申請は第3四半期を予定
  • データ処理難航や社員の新型コロナウイルス感染が要因と説明

バイオジェンは22日、アルツハイマー病治療薬アデュカヌマブの米当局への申請を現時点で7-9月(第3四半期)に計画していると発表した。データ処理の難航に加え、新型コロナウイルスに多くの社員が感染したことで、より野心的なスケジュールからの離脱を余儀なくされた。

  バイオジェンはエーザイと共同開発するアデュカヌマブについて、2020年の早い時期に米食品医薬品局(FDA)への申請を目指す方針を示唆していた。両社は昨年3月、同薬の臨床試験を中止する決定を明らかにしたが、その数カ月後には試験を突然復活させ、同薬が市場に出る初のアルツハイマー病治療薬になるとの期待が再び高まった。

  この日の発表を受け、バイオジェンの株価は臨床試験中止の発表以来で最大の下げとなった。一時は12%安となり、時価総額が64億ドル(約6900億円)余り吹き飛んだ。

  ミシェル・ボナッソス最高経営責任者(CEO)は電話会議でアナリストからの説明要求に対し、承認申請の遅れとして「2つの主因」を挙げた。1つ目はアデュカヌマブの試験から得られたデータ処理が異常に難しいこと、2つ目は新型コロナだ。

  アルフレッド・サンドロック研究開発(R&D)担当執行副社長兼最高メディカル責任者も同会議で「チームの一部メンバーが新型コロナに感染した。ご承知のように治療中は勤務が難しい」と語った。

  社員のコロナ感染は負担となったものの、両幹部が遅れの最大の要因として言及したのは、追加的な処理が求められる非常に複雑なデータセットだ。ボナッソス氏は「申請においては時期ではなく質を優先している」と強調した。

  バイオジェンによると、同社はFDAへの生物学的製剤承認申請(BLA)プロセスで、今年夏に予定される申請前協議に向けて準備を進めている。幹部らはFDAから前向きな反応を得ており、この協議は標準的なものだと投資家に説明した。

原題:
Biogen Alzheimer’s Drug Hits Delays Caused by Data, Covid-19(抜粋)

(4段落目以降にCEOの発言などを追加して更新します)
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