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米FDAが指針変更-新型ウイルスの検査キット不足に対応

  • 認定受けた研究所は緊急使用許可待たずに検査利用可能に
  • NY州の検査キットをFDA承認-クオモ知事

米食品医薬品局(FDA)は従来の指針を見直し、認定を受けている研究所が緊急使用許可(EUA)を待たずに新型コロナウイルスの分子診断検査を開発・使用できるようにする。批判が集中している検査キット不足に対応する狙いがある。

  FDAは新たな指針を2月29日に発表した。その数時間前には、米疾病対策センター(CDC)が新型ウイルスで新たに4人の感染が確認されたと明らかにしていた。うち3例は市中感染が広がっていることを示唆するもので、渡航に関連する症例にもはや限定されない状況となっている。

  米国立衛生研究所(NIH)傘下の国立アレルギー感染症研究所(NIAID)のアンソニー・ファウチ所長は同日放映されたNBCの番組「ザ・トゥデー・ショー」で、検査の利用しやすさに関する問題は「急速に改善されつつある」と指摘。「多くの検査が提供されることで保健当局や個別の医療機関でもはるかに容易に検査が可能になり、判定もかなり早く分かるようになる」と説明した。

  FDAは各研究所が検査の有効性が立証されたと最初に通知してから15営業日以内に正式なEUAを申請するよう勧告した。

  米ニューヨーク州のクオモ知事は29日、同州の検査キットがFDAから承認され、オールバニの研究所で直ちに検査が開始されるとの声明を発表した。

原題:
FDA Policy Change Takes Aim at Coronavirus Test Shortages (1)(抜粋)

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