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塩野義出資のヴィーブ、月1回の抗HIV注射剤でFDA承認得られず

  • グラクソとファイザーも出資するヴィーブに審査完了報告通知
  • FDAはCMCに言及、安全性の問題は報告されていない-ヴィーブ

グラクソ・スミスクラインと米ファイザー、塩野義製薬が出資するヴィーブヘルスケアは、抗HIV治療で月1回注射する長期作用型注射剤による2剤レジメンについて、米食品医薬品局(FDA)の承認を得ることができなかった。このレジメンは抗HIV薬を毎日服用する患者の負担軽減を目指している。

  ヴィーブは21日、FDAから審査完了報告通知(CRL)を受け取り、「医薬品の原薬・製剤の化学・製造・品質管理(CMC)」への言及があったことを明らかにした。ただ、いかなる安全性の問題も報告されていないとしている。次のステップを決める上でFDAと密接に連携していくとも説明した。

  このレジメンは、米ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)のリルピビリンと、ヴィーブが開発中のカボテグラビルの長期作用型注射剤で実施。3月には、標準的な毎日投与の経口3剤レジメンと同様の効果が臨床試験で示されたと発表していた。

原題:Glaxo’s HIV Venture Fails to Get FDA Approval for Monthly Shot(抜粋)

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