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バイオジェンのアルツハイマー薬、FDAは難しい可否判断に直面か

  • バイオジェンのデータは決定的ではなく矛盾さえあると科学者ら指摘
  • 承認されればアルツハイマー病の進行を抑える初めての薬に

バイオジェンは5日、アルツハイマー病治療薬アデュカヌマブについて、これまでで最も詳細なデータを公表した。米食品医薬品局(FDA)は今後、多くの科学者が決定的ではなく矛盾さえあると指摘するデータを基に同薬を承認するか、あるいは完了に数年を必要としコストのかかる臨床試験を再度行うようバイオジェンに求めるか、重大な決断を迫られることになりそうだ。

  バイオジェンはサンディエゴで開催中のアルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)で、エーザイと共同開発するアデュカヌマブのデータを発表。それによれば、2つの第3相試験の1つではアデュカヌマブがアルツハイマー病の進行を抑える初めての薬となり得ることが示唆されたが、ほぼ同様の別の試験では効果が見られなかった。

  バイオジェンは2020年の早い時期の新薬承認申請を目指すとしており、FDAがどのような判断を下すかは、多くのアルツハイマー病患者に加え、バイオジェンとエーザイの将来の売り上げと株価に大きく影響する。

  ブルームバーグ・インテリジェンスのシニアアナリスト、サム・ファゼリ氏は今回のバイオジェンのプレゼンテーションはさらなる疑問を浮上させ、承認の可能性を巡る不確実性が増す結果となったと指摘。「われわれとしては多くの人がこの薬の恩恵を受けるのを見たいが、まだ事後データのサブグループ解析だ。通常、これでは承認を得るのに十分ではない」とした。

原題:
Confusing Alzheimer’s Data Leaves Momentus Decision in FDA Hands(抜粋)

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