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アマリンの高トリグリセリド血症治療薬、FDA諮問委が適応拡大支持

  • 諮問委は「Vascepa」安全性および有効性を認め、全会一致で賛成
  • Vascepaで誰が最も利益を得られるかが協議の中心

米食品医薬品局(FDA)の諮問委員会は14日、アイルランドが本社の医薬品会社アマリンの高トリグリセリド血症治療薬「Vascepa」(一般名:イコサペント酸エチル)の適応拡大について、全会一致で賛成した。この結果を受け、同社の米国預託証券(ADR)はさらに上昇する可能性がある。

  会合では委員16人全員が同薬の安全性および有効性を認め、脳卒中や心臓発作などの心血管イベントのリスクを低減する医薬品として販売されることに賛成票を投じた。SVBリーリンクが今月まとめたリポートによると、対象となる患者数は現在の60万人から1000万人に拡大する見通し。

  協議の焦点となったのはラベルをどの程度拡大すべきかや脳卒中を経験したことがない患者や心血管系の疾患を伴う患者での有効性の有無。トリグリセリドの数値がどの程度高い患者に有効かについても話し合われた。

  諮問委はVascepaのラベル拡大に賛成したが、どの程度の患者が対象になりそうかの最終判断はFDAに委ねられている。FDAは諮問委の助言に留意するが、同じ判断を下す義務はない。FDAは12月28日までに最終決定する見込み。

  アマリンのADRは14日、諮問委会合を理由に取引停止となった。13日には約4カ月ぶりの高値で取引を終えていた。

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原題:
Amarin Wins FDA Panel Nod to Expand Heart Drug Vascepa’s Label(抜粋)

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