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エーザイとバイオジェン開発のアルツハイマー薬、FDA申請へ

更新日時
  • バイオジェン株価は一時42%上昇、日中ベースで過去最大の上昇率
  • データ見直しで有効性確認、FDAと協議の上で新薬申請決定

エーザイと米医薬品メーカーのバイオジェンは、両社が共同開発しているアルツハイマー病治験薬「アデュカヌマブ」について、「バイオジェンが米食品医薬品局(FDA)との協議に基づいて新薬承認を目指す」と明らかにした。この治験薬は2回の臨床試験がいずれも期待に沿う結果ではなかったとされたが、データを新たに解析し有効性が示されたと両社が22日発表した。

  バイオジェンはFDAとの協議に基づき、申請を決定した。データを見直した結果、被験者の認知機能および日常生活動作に有意な効果が確認されたという。3月には有効性が確認できないとして臨床試験の中止を発表していただけに、FDAの承認が得られれば、製薬業界史上まれに見る逆転劇となる。

  この発表により、22日の米株式市場でバイオジェンの株価は一時42%高の318ドルに急騰し、日中の上昇率としては過去最大を記録。3月以降の下げをほぼ埋めた。

  バイオジェンは「2020年の早い段階」で新薬承認を申請する方針。

  バイオジェンは22日、7-9月(第3四半期)決算も発表。調整後1株利益は9.17ドルと、アナリスト予想平均の8.27ドルを上回った。

Biogen revives Alzheimer's treatment program

原題:Biogen Will Take Alzheimer’s Treatment to FDA, Reviving Hope (3) (抜粋)

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