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ノバルティス、データ操作の報告怠る-遺伝子治療薬のFDA承認前

  • それでも小児向けSMA治療薬「ゾルゲンスマ」の販売は継続へ
  • 操作されたのは動物試験データ-同社ADRは一時4.4%安
Big Pharma's Drug Studies Are Getting a NASA Style Makeover
Photographer: Stefan Wermuth/Bloomberg

スイスの製薬会社ノバルティスで画期的な遺伝子治療薬の開発を手掛けたアベクシス部門は、動物試験のデータが操作された可能性を知りながらその医薬品が承認される前に当局への開示を怠っていた。米食品医薬品局(FDA)が明らかにした。

  同社は3月14日にデータの問題を認識するに至ったが、「ゾルゲンスマ」が5月24日に承認されてから約1カ月後までFDAに報告しなかった。ゾルゲンスマは販売価格210万ドル(約2億2400万円)で、世界で最も高価な医薬品。

  こうした行為についてFDAは評価を進めており、ノバルティスは民事制裁金または罰金の支払いを迫られる可能性があると、FDAの生物製剤評価研究センター(CBER)のディレクター、ピーター・マークス氏は説明した。

  ただ、2歳未満の小児の脊髄性筋萎縮症(SMA)治療薬として承認されているゾルゲンスマの販売は継続する見通し。データ操作は同治療薬の安全性や有効性に疑問を投げかけるものではないと、FDAは指摘した。

  アベクシスは6月28日、製造過程の開発の一環として動物に実施した試験で得られたデータを社員が操作したとFDAに報告した。ただ、ヒトへの試験結果が操作された証拠はなく、欠陥があったのは初期データのほんの一部だけだとマークス氏はインタビューで語った。

  ノバルティスの広報担当者エリック・アルソフ氏は今のところコメントを控えている。

  6日の米株式市場でノバルティスの米国預託証券(ADR)は一時4.4%安と、取引時間中としては約3年ぶりの大幅な下げを記録した。

原題:Novartis Failed to Inform FDA of Zolgensma Data Manipulation (1)(抜粋)

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