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米FDA、手術用メッシュの販売停止命じる-ボストンS株が大幅安

  • 十分な安全性確認できずとFDA-コロプラストのADRも下落
  • 骨盤臓器脱(POP)修復手術用メッシュを巡り訴訟が相次いでいる

米食品医薬品局(FDA)は16日、医療機器メーカー2社に対し、骨盤臓器脱(POP)修復手術用のメッシュの販売停止を命じた。安全性・有効性について十分な証拠がないことを理由に挙げた。この製品を巡っては訴訟が相次いでいる。

  FDAは米ボストン・サイエンティフィックとデンマークのコロプラストに対し、「米国における当該製品の販売・流通を直ちに停止するよう」通告した。POPの低急襲手術用メッシュの販売を継続している企業は両社のみとなっていた。POPはぼうこうや子宮を支える筋肉が緩み、臓器が膣から脱出してしまう女性によく見られる病気。

  臓器を支える力を補強する経膣メッシュは米ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)やCRバード、エンドー・インターナショナルなど31社がかつて製造していた。経膣メッシュ手術は2002年から行われるようになったが、術後の合併症には痛みや感染、まれではあるものの死亡するケースも含まれ、安全性を巡る訴えが相次いだ。FDAは16年にメッシュを高リスクの医療機器に指定し直し、販売を継続するためにはメッシュを用いない手術よりも効果があることを証明するよう企業に求めた。

  ボストン・サイエンティフィックの株価は4.3%安で終了。コロプラストの米国預託証券(ADR)は2.5%安で引けた。FDAによると、両社はこれら製品の回収計画を10日以内に提出するよう求められた。

Boston Scientific drops to lowest in three months after sale of mesh halted

原題:FDA Halts Vaginal Mesh Sales; Boston Scientific Shares Fall (1)(抜粋)

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