アップルなど9社、米ヘルスケア技術特例承認プログラムに参加

  • 米FDAは参加企業の製品に対し事前承認でスピード化
  • フィットビット、サムスン、アルファベットの研究部門など

新薬や医療機器、多くの食品提供に関わる規制を管轄する米食品医薬品局(FDA)は26日、健康関連のソフトウエアや製品の開発者を縛ってきた規制の一部の適用を除外するパイロット・プログラムに参加する企業として、アップルなどハイテク企業9社を選定した。

  FDAのゴットリーブ長官は発表文の中で、「規制の枠組みを新しくし、FDAの評価対象となっているイノベーションに則したものとする必要がある」と指摘した。

  このパイロット・プログラムは、参加企業の製品について、数カ月を要することもあるFDAの標準的な申請・承認プロセスを経ずに、事前承認を与えるというもの。

  プログラムへの参加を同意したのはアップルのほか、フィットビット、サムスン電子、グーグルの親会社アルファベット傘下のベリリー・ライフ・サイエンシズ、ジョンソン・エンド・ジョンソン、ロシュ・ホールディング。ペアー・セラピューティックスとホスフォラス、タイドプールも参加する。

  ウオッチ製品で心臓の異常を感知できないか研究中のアップルにとっては、この方法で当局がペースメーカーの新製品として承認するなら、音質などの性能を保証するための手続き費用や時間が軽減される。また、アルファベットのライフサイエンス部門であるベリリーは、継続的に血糖値を測定するコンタクトレンズをノバルティスと共同で開発中。

原題:Apple, Fitbit to Join FDA Program to Speed Health Tech (1)(抜粋)

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