イーライリリーインサイトは14日、関節リウマチの治療薬として開発中のバリシチニブの承認申請について、米食品医薬品局(FDA)から現状では承認できないとの通知を受けたことを明らかにした。FDAはバリシチニブが米国で幅広く使用されるには安全性と有効性に関するさらなる情報が必要だとしている。

  両社の発表資料によると、FDAは中等度から重度の関節リウマチ患者向けの最適の用量について、さらなる根拠を示すよう要請。異なる用量で見られた安全性懸念の可能性についても追加データを求めた。

  ブルームバーグのデータによると、アナリストはバリシチニブが2020年までに年間10億ドル(約1080億円)超の売り上げを生むと予想していたため、今回のFDA決定は打撃となる。承認申請を再提出する時期は今後のFDAとの協議にかかっている。

原題:Lilly-Incyte Rheumatoid Arthritis Drug Is Rejected by U.S. FDA(抜粋)

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