アッヴィC型肝炎治療薬、FDAが医薬品表示の変更指示-患者死亡で

  • 大半の患者は服用前にすでに肝硬変が進行していたとアッヴィ
  • 治療薬で競合するギリアドの株価が22日の米株式市場で急上昇

米バイオ医薬品会社アッヴィのC型肝炎治療薬を服用した患者が肝不全で7人死亡していることを受け、 米食品医薬品局(FDA)は医薬品表示に変更を加えるよう同社に指示した。

  FDAは22日の発表資料で、「ヴィキラ・パック」もしくは「テクニヴィ」を服用している患者で肝疾患が悪化する兆しがないか医師は監視すべきだと警告した。

  同日の米株式市場でアッヴィの株価終値は48.27ドルと10%下落。一方、C型肝炎治療薬で唯一の競合相手であるギリアド・サイエンシズの株価は107.60ドルと5.8%上昇した。

  アッヴィの広報担当ジャッキー・フィンリー氏は電子メールで「こうした深刻な状態になった大半の患者は、治療を始める前の段階ですでに肝硬変が進行していた証拠があった。頻度は予想できず、治療とこうした状態の因果関係は立証されていない」と主張した。

  FDAは肝疾患が進行している患者の肝不全について判定することは困難だが、一部の患者ではアッヴィ製品の投与を中止した後に症状が改善しており、これら医薬品が症状の一因になった可能性を示唆していると指摘した。

原題:AbbVie’s Hepatitis C Drug Label Changed After Patient Deaths (3)(抜粋)