中国:新薬承認プロセスを迅速化へ-外国の製薬会社に追い風

中国は革新的な医薬品の承認プロセスの迅速 化を計画している。人口世界一の同国に最新の医薬品を投入したい多国 籍企業にとって後押しとなる。

中国国務院が18日に発布した指針によると、企業は緊急に必要な新 薬について、元の国や比較可能な市場よりも価格を高くしないことを条 件に迅速審査を申請できる。新たに開発された薬の臨床試験に関する規 制も緩和される。

外国の医薬品会社が中国に新薬を投入しようとする場合、承認プロ セスが長いため数年かかることが多かった。従来、多国籍企業が同国へ の医薬品輸入を申請できるのは別の国で承認・発売された後で、申請後 に中国人患者を対象とした試験の実施も義務付けられていた。

外国企業は今後、臨床試験を海外と中国で同時に行うことができ る。また、中国への製品輸入の承認申請に海外の臨床試験データを使え るようになる。エイズやがん、主要な感染症、希少疾患などの治療薬が 迅速審査・承認の対象となる。

原題:China to Speed Up New Drug Approvals in Boost For Multinationals(抜粋)

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