米FDA:オリンパスなど3社に警告書簡-耐性菌感染めぐり

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米食品医薬品局(FDA)は先 週、薬剤耐性菌「スーパーバグ」感染との関連が指摘されている内視鏡 のメーカー3社に警告書簡を送付した。ロサンゼルスやシアトルなどで の感染の広がりが今年報じられて以降、FDAが取った措置としては最 も強いものだ。

FDAが17日、オリンパスHOYA富士フイルムに送付した12 日付の警告書簡を公表した。それによると、3社は内視鏡について法律 で義務付けられている問題報告をせず、これら機器が十分に洗浄される ようにすることを怠るケースもあった。オリンパスとHOYAについて は、機器が「死亡あるいは重傷を引き起こしたか、その一因となった可 能性」を把握してから30日以内にFDAに報告しなかったとしている。 またHOYAと富士フイルムは内視鏡洗浄の指示が有効であることを確 認するのを怠ったという。

オリンパスの広報担当マーク・ミラー氏は、「求められている回答 を時宜に即して提供できるよう」警告書簡の内容を検討していると電子 メールでコメントした。HOYA広報のシャノン・コフリン氏は「指摘 された問題の解決でFDAと緊密に協力することにコミットしている」 と電子メールで述べた。富士フイルム広報のダイアン・レイニー氏も、 製品が規定を順守し、「公衆の衛生と安全性へのリスクとならないよ う」FDAと協力しているとコメントした。

FDAが5月に設置した専門家委員会は、UCLA医療センターと バージニア・メイソン・メディカルセンターで発生したスーパーバグ感 染との関連が指摘されている十二指腸内視鏡について、確実に安全なも のではないと判断したが、これら機器は救命治療に必要なため回収は行 われていない。

FDAは日本と米国にある3社の施設を3月と4月に査察した上で 警告書簡を送った。書簡は問題が今年公になる前にこれら企業がそれを 認識していたことを示している。

FDAは3社に対し、15営業日以内に是正計画を提示するよう求め ている。

原題:FDA Issues Warning to Scope Makers Over Spread of Deadly Superbugs(抜粋)

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