印ランバクシーが米FDAを提訴-承認取り消しは不当と主張

インドの製薬会社ランバクシー・ラ ボラトリーズは米食品医薬品局(FDA)を米連邦地裁に提訴した。同 社のジェネリック製品(後発医薬品)に対する暫定承認をFDAが取り 消したのは不当だと主張している。

問題となっているのは英アストラゼネカの消化性潰瘍治療薬「ネキ シウム」とスイスのロシュ・ホールディングの抗ウイルス薬「バルサイ ト」の後発薬。ランバクシーはワシントンの連邦地裁に14日提出した訴 状で、2006年と08年にインドの生産施設で見つかった不備に基づく同社 に対する処分は間違っており、「見込まれる数億ドルの収入」を得られ なくなったと訴えた。

FDAのサンディ・ウォルシュ報道官は電子メールで、係争中の案 件についてFDAはコメントしないと説明した。

原題:Ranbaxy Sues FDA for Rejecting Generics Over Plant Problems (1)(抜粋)

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