米への後発医薬品供給に不安も-インド生産拠点の品質問題で

米国の市場規模が約930億ドル(約 9兆6000億円)に上るジェネリック(後発医薬品)は、インド北部のパ ンジャブ州トアンサのような農村部が供給ルートのスタート地点である ことが多い。からし菜畑の側に医薬品製造施設がぽつりと立っているよ うな場所だ。

インドの製薬会社ランバクシー・ラボラトリーズが所有するトアン サ工場はここ何年も、自社のジェネリック製品のほか、英アストラゼネ カの主力商品である消化性潰瘍治療薬「ネキシウム」など、米国で販売 されている多くの医薬品向けに原薬を製造してきた。

米食品医薬品局(FDA)は最近、インドから供給されるジェネリ ック製品の品質について一段と厳しい姿勢で臨んでおり、その標的とな っているのがランバクシーと同社のトアンサ工場だ。FDAは2月、ジ ェネリック製品を検査する2000万ドル規模のプログラムを開始したと発 表した。

FDAは今年1月、トアンサ工場の査察を実施。壊れた器具や閉じ られない窓、「数え切れない数」のハエを発見したことが、査察報告書 で明らかになった。従業員は望む結果が出るまで何度も品質検査を行っ ていると、FDAは報告書で指摘している。

その後間もなく、FDAは同工場で製造された原薬の米国への輸入 を禁止した。

ランバクシーの親会社である第一三共は2月25日、FDAの措置に 伴い、ランバクシーがトアンサ工場とデワス工場で製造された原薬の出 荷を自主的に停止したと発表。第一三共の広報担当、箕部泰生氏は今月 4日の電話取材で、ランバクシーが両工場や外部ソースの原薬在庫を使 って米国以外の市場向けに医薬品の製造を続けていることを明らかにし た。

IMSヘルスのデータを分析したスタンダードチャータードによれ ば、米国で販売されているジェネリックに占めるインド製の割合は金額 ベースでは6%だが、数量ベースでは4分の1に上る。

原題:Flies in India Factory Threaten U.S. Pipeline of Generics (1)(抜粋)

--取材協力:Drew Armstrong、Anna Edney、Allison Connolly、Kanoko Matsuyama. Editors: Jeffrey D Grocott, Anne Reifenberg

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