インド製薬各社は米国のルール理解する責任負う-FDA局長

米国で使われる医薬品の4分の1の 製造を担うインドの製薬各社は、製品輸出に必要な品質管理基準を理解 する責任を負わなければならない-。米食品医薬品局(FDA)のハン バーグ局長がこう指摘した。

インドを訪れた同局長は18日、ムンバイでブルームバーグTVイン ディアとのインタビューに応じ、FDAはインドのオフィスを拡大し、 海外工場の検査を強化するなどと説明。同局長によれば、米国は最近ま で外国にある工場について米国と同じ頻度で検査していなかったが、こ れが変わりつつある。「米国内での事業を望む企業にはルールと必要条 件を理解する責任が課せられる。各社と密接に作業を進めたい」と述べ た。

インド製ジェネリック製品(後発医薬品)をめぐる検証が続く中、 ハンバーグ局長は8日間にわたりインドに出張。米国は過去9カ月間に ランバクシー・ラボラトリーズやウォックハルトがインドに置く4工場 で製造された医薬品の輸入を禁止した。

原題:Indian Drugmakers Must Know Quality-Control Rules, U.S. FDA Says(抜粋)

--取材協力:Anna Edney. Editors: Angela Zimm, Lena Lee

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