女性版バイアグラ、米国での年内認可に望み-男女格差是正へ

女性の性的欲求低下障害の治療薬で 女性版バイアグラなどとも取り沙汰されている「フリバンセリン」が、 年内に米国で認可される望みが出てきた。

製造元のスプラウト・ファーマシューティカルズが11日発表した資 料によると、米食品医薬品局(FDA)は同社に3件の小規模な試験の 実施を求めた。FDAは昨年、フリバンセリンの認可を見送っている。

FDAは副作用として眠気をもたらすフリバンセリンについて、運 転の障害にならないかの検証を求めた。昨年は効能がそれほど見られな いという理由で認可しなかったが、スプラウトは異議を申し立ててい た。

FDAが求めたのは医薬品の効能に関する新たな第3相臨床試験で はなく、50人程度の被験者で実施できる第1相臨床試験。第3相試験は 数百人ないし数千人の被験者を必要とする場合があり、数年かかる。ス プラウトはフリバンセリンの認可を7-9月(第3四半期)までに再申 請する考えだという。

女性グループは先月、FDA医薬品評価研究センター(CDER) ディレクター、ジャネット・ウッドコック氏と面談し、性的不全への治 療薬に関する男女格差を訴えた。男性用には24の治療薬が承認されてい るが、女性用はフリバンセリンが初めて。女性グループはその後、ウッ ドコック氏への書簡で同薬の効能は「有意義だ」と伝えた。

原題:Female Sexual Desire Drug Gains New Path to U.S. FDA Approval(抜粋)

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