米食品医薬品局(FDA)の諮問委 員会は4日、久光製薬が開発した更年期障害に伴うのぼせ・ほてりの治 験薬について、ホルモン療法の代替として推奨しない方針を決めた。

諮問委は、更年期の女性に起こりやすい急な発汗や熱っぽさを抑え る同治験薬の効果は、自殺願望などの副作用リスクを上回るものではな いとの判断を下した。同委は米デポメッドののぼせ治験薬についても推 奨を見送った。

久光は現在この医薬品を、子会社のノーベン・ファーマシューティ カルスを通じ、うつ病やパニック障害などの治療薬「ペクセバ」として 米国で販売している。

FDAは諮問委の意見に従うよう義務付けられてはいない。FDA は5月31日までにデポメッド、6月28日までに久光の治験薬についてそ れぞれ承認の是非を決める予定。

原題:Hisamitsu Drug for Hot Flashes Fails to Win FDA Adviser Support(抜粋)

--取材協力:Catherine Larkin.

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