米司法省、印ランバクシーとの和解案提出-製造の違法性など指摘

インドの製薬会社ランバクシ ー・ラボラトリーズは販売が違法な「不純物の混じった安全でない 可能性のある」薬品を製造したと、米検察当局が同社との和解案で 指摘した。

米司法省はメリーランド州の連邦地裁に25日提出した58ペ ージに及ぶ書類で、ランバクシーはペニシリンとペニシリン以外の 薬品の製造を適切に分離しなかったなど、さまざまな違反があった と主張した。

ランバクシーは3年間続いた米当局との対立を解消するための 和解に応じれば、提案された改善措置を講じる必要がある。同社は 先月、米当局の調査に関連した全ての民事・刑事責任の可能性に対 処するため5億ドル(約390億円)を引き当てたと発表。和解案に 詳細が示された米当局の指摘を否定も肯定もしていない。和解には 連邦地裁判事の承認が必要となる。

司法省は声明で、同省は米食品医薬品局(FDA)と協力し、 ランバクシーの米子会社が保有する施設とインドで同社の医薬品製 造・試験に関連する数多くの問題を突き止めたとしている。

第一三共がランバクシーの経営権を46億ドルで取得すること に合意した3カ月後の2008年9月、FDAはランバクシーの工場 で製造されたジェネリック(後発医薬品)製品30種余りを不備が あるとし差し止めたと発表した。

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