第一三共株が反落、子会社申請のフローマックス後発品を米FDA却下

国内医薬品3位の第一三共の株価が 一時、前日比3.1%安の1760円と反落。同社のインド子会社、ランバ クシー・ラボラトリーズが販売承認を申請していた排尿障害治療薬「フ ローマックス(一般名:タムスロシン)」の後発品について、米食品医 薬品局(FDA)が同薬の承認を見送ったため、売りが出た。

独立系調査会社ティー・アイ・ダヴリュ(TIW)の森田青平シニ アアナリストは「ランバクシー製品に対するFDAの信頼はいま一歩と いうところなのだろう。ジェネリック(後発品)メーカーが軒並みフロ ーマックスの後発品を出してくると思われる中で、ランバクシーが出遅 れてしまうのは第一三共としても痛い」と述べた。

FDAは2008年9月、品質管理体制の不備などを理由にランバク シーのインド国内にある工場から米国への医薬品出荷を停止。09年12 月にも米ニューヨーク州にあるランバクシーの米生産子会社でGMP (製造管理基準)違反があったとして警告を出していた。

タムスロシンは国内医薬品2位アステラス製薬の主力製品で、米国 では独製薬大手ベーリンガーインゲルハイムの子会社が販売を担当して いる。アステラ薬の自社販売高と原薬売上高やロイヤルティーを加えた 総収入は今期(2010年3月期)1067億円(前期比8.5%減)と、同社 連結売上高の11%を占める見込み。同薬の米国における物質特許は09 年10月に満了、独占販売期間も10年4月に切れる見通しだ。

アステラ薬側は同薬の保護のため、後発品メーカーなどを相手取っ て特許侵害などで提訴してきたが、09年10月には米後発品中堅のイン バックス・ラボラトリーズと和解が成立していた。米FDAは今回、ラ ンバクシーの申請を却下する一方で、米インバックスに対して後発品の 販売を認可した。アステラ薬の午前終値は1.1%安の3240円。

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