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武田薬:米当局が「糖尿病新薬に追加試験が必要」-販売許可遠のく

武田薬品工業は27日、米食品医薬 品局(FDA)から、同国で販売許可申請中の糖尿病治療薬SYR- 322(一般名:アログリプチン)について、追加試験が必要との審査結 果を通知されたと発表した。

武田の広報担当者、時野谷恒氏はブルームバーグ・ニュースの取 材に対し、「追加試験のデータをFDAに提出するには、2年は掛かる 見込み」としている。長谷川閑史武田社長はアログリプチンを、2011 年に特許が切れる糖尿病薬アクトスに代わる収入源とする意向で、今 回の審査結果で販売許可が遠のいたことは、打撃となる。

FDAはアログリプチンについて3月に、臨床試験データに関す る統計上の要件が不十分と武田に連絡していた。

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