第一三共:ランバクシーの虚偽データ問題、米FDAと4月に協議

【記者:松井博司 松山かの子】

3月31日(ブルームバーグ):国内医薬第3位の第一三共は、傘下 のインド製薬最大手、ランバクシー・ラボラトリーズの後発医薬に関す る審査が米国で中止されている問題で、4月に米食品医薬品局(FDA) と審査再開に向け直接協議を始める。

庄田隆社長兼CEOが31日、都内で開催した同社の研究・開発説明 会で明らかにした。庄田社長は、FDAから対米輸出禁止措置を受けて いるデワス工場の製品出荷についても米当局の再査察を受ける準備を進 めていることを明らかにした。

06年2月の査察が発端

問題の発端は2006年2月、FDAがランバクシーのパウンタ・サ ヒブ工場を査察した際に起きた。品質保証体制や試験のプロセス管理に 不備があるとして、FDAはランバクシーに同年6月、「ウォーニング レター」と呼ばれる警告書を出した。

ランバクシー自身はFDAと協議を重ね「しかるべき対応をしてい るという認識を持っていた」(庄田社長)が、対応の質とスピードが「 FDAの求めに対して、しっかりと応えることができず、ここまでの大 きな問題となった」(同)という。

庄田社長によると、この問題とは別に昨年9月、ランバクシーのサ ヒブ工場とデワス工場の2つの製剤工場がFDAから警告状を受け、対 米輸出の禁止措置が取られたという。

サヒブ工場はFDAの輸出禁止措置が出された後、英国や豪州など の当局の査察を受け、いずれもGMP(薬品の製造管理基準)適合工場 であるという確認書を受け取った。第一三共はFDAの疑念を払拭(ふ っしょく)するため、直接協議を申し入れ、4月上旬から第一三共幹部 も交えて協議が始まる事になったという。

一方、輸出禁止となっているデワス工場は、黄砂汚染の予防策が不 備と指摘された事が原因だったが、ランバクシーは既にFDAと複数回 協議を行っており、「できるだけ早くFDAの再査察を受ける準備をし ている」(同)という。

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