米FDA:印ランバクシーの1工場が製造する後発医薬品の審査中止

【記者:Catherine Larkin、Nicole Gaouette】

2月25日(ブルームバーグ):米食品医薬品局(FDA)は、イ ンドの製薬最大手ランバクシー・ラボラトリーズのインド国内の1工 場が医薬品の有効期間データを偽ったとして、同工場が製造する新た なジェネリック(後発医薬品)の審査を当面行わない方針を明らかに した。

FDAが審査を中止したのは、ランバクシーのパオンタ・サヒブ 工場が製造するジェネリック薬。FDAは、電子メールで配布した発 表文で、同工場のデータを利用して既に承認されている25種のジェ ネリック薬に関してはこれまでのところ「健康へのリスクは認められ ておらず」、同薬を使用している患者は服用を継続すべきとしている。

FDAは昨年9月以降、ランバクシーのインド国内2工場が製造 する30種の医薬品の米国への輸入を差し止めている。

第一三共は昨年、ランバクシーの経営権を取得し傘下に収めてい る。

    最新の情報は、ブルームバーグ端末にて提供中
    LEARN MORE