第一三共株が反落、FDAが期待新薬の審査期間を3カ月延長へ

日本の医薬品大手、第一三共の株価が反落。 新薬承認申請中の抗血小板治療剤「プラスグレル」の米国での審査期間が3カ月 延長されることが決まり、同薬の早期寄与を期待していた向きから嫌気売りが出 ている。この日は売り気配で始まり、午前9時8分すぎに前日比80円(2.8%) 安の2755円で約35万株の売買が成立。その後も2万株単位の大口売り注文が相 次ぎ、一時85円(3%)安の2750円まで下げた。

第一三共と米医薬品大手イーライリリーは米国時間23日、米国食品医薬品 局(FDA)がプラスグレルの審査期限を従来の6月26日から9月26日に3カ 月間先送りしたと発表した。プラスグレルは今後の第一三共の企業価値を高める と期待される新薬の1つで、今年2月にFDAの優先審査対象に指定されていた。 今回の延長は、審査期間中に提出した捕捉資料をFDAが検討する期間が必要だ と判断したため。

FDAキャパの問題か

第一三共株をカバーする医薬品アナリストは、今回の審査期間延長をきっか けに短中期で第一三共株が下がるとみているものの、同社株を購入する好機と判 断する向きが多い。リーマン・ブラザーズ証券の依田俊英シニアアナリストは、 「追加データは要求されておらず、FDAのキャパ(審査能力)の問題なのだろ う。これで悪材料は出尽くした」と判断、第一三共株が下がったところで買いを 入れるべきだと話している。

みずほ証券の田中洋シニアアナリストも、プラスグレルが3カ月後に承認さ れる可能性が高いと分析。「承認発売後の販売方法や、副作用などのモニタリン グ方法を決めるための審査期間延長だとみられる」という。

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