第一三共の鉄欠乏性貧血治療剤、米当局諮問委は条件付き販売認可勧告

米食品医薬品局(FDA)の諮問委員会は 1日、第一三共が認可を申請している鉄欠乏性貧血治療剤「Injectafer」の米 国販売について、予備薬として認めるべきだと勧告した。ただ、当局は先に安 全面に懸念を表明しており、条件付きでの勧告となった。

同勧告はメリーランド州での会合で10対5の票決となった。諮問委は静脈 内に投与するInjectaferについて、経口薬が効かないか患者が耐えられない場 合に限って、使用を認めるべきだとの結論に達した。

これまでの研究で、Injectafer使用による死亡率がほかの治療剤よりも高 いとの結果が出ており、FDAのスタッフは今週ウェブサイト上に「安全面で 深刻な懸念」があると発表していた。同当局は通常、諮問委の勧告に従うが、 必ずしもそうする必要はない。第一三共によれば、FDAは3月半ばまでに結 論を下すという。欧州では「Ferinject」の名称で販売が認可されている。

1日の東京市場で、第一三共の株価終値は60円(1.9%)安の3130円。

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