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厚労省:乳がん治療薬「フェマーラ」の追加データを要求-再審査へ

厚生労働大臣の諮問機関である薬 事・食品審議会は19日、都内で医薬品第2部会を開催し、欧州製薬大手ノバル ティスグループの日本法人(東京都港区)と中外製薬が共同開発し、同省に申 請していた閉経後乳がん治療薬「フェマーラ(一般名:レトロゾール)」の追加 データを要求することを決めた。

同省医薬局審査管理課の宇津忍・担当官は、「同薬2.5ミリグラム錠に関 して、日本人のデータが不足しているとの意見が出たため」と説明している。 海外のデータは必要十分だとしている。

フェマーラはホルモンに過敏に反応するタイプの閉経後乳がん患者向けの 治療薬で、2002年度の世界売上高は前期比37%増の2億7100万スイスフラン (約230億円)となっており、ノバルティスの米国事業をけん引する商品にな っている。

ただ、日本での承認審査をめぐっては、昨年11月下旬の同部会で同薬の1 ミリグラムと2.5ミリグラムの使い分けを整理し直すべきだとの意見が出て、 再審査となった経緯を持つ。

会社側は今回、同薬1ミリグラム錠の承認申請を取り下げ、海外と同じ容 量にあたる同2.5ミリグラム錠での承認申請に1本化したが、結局、データが 不足しているとの判断をされた格好だ。

半面、もう1品の審議項目となっていた中外製薬の抗がん剤「ゼローダ」 については、承認しても差し支えないとの同部会の推薦を受けた。

中外薬の株価終値は前日比変わらずの1148円。

東京 鷺池秀樹 Hideki Sagiike --* 03-3201-8293 hsagiike@bloomberg.net   Editor:Murotani

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