医薬品メーカーの製造問題が拡大、リコールなどの原因に-米FDA

米食品医薬品局(FDA)の 医薬品部門幹部ウッドコック氏は19日、医薬品メーカーが製造方法に十分な注 意を払っておらず、こうした怠慢さが相次ぐ調査やリコール(無料回収・交換) などにつながっているとの見方を示した。

ウッドコック氏は「重要な医薬品不足に見舞われるたびに、大きな混乱が 生じているが、メーカー側の製造過程に原因がある場合が多い」と指摘した。

米医薬品大手アボット・ラボラトリーズは先週、3年前に罰金を科せられ た医薬品検査工場が1月の検査で再び不備を指摘されたと明らかにした。17日 には、同業の米シェーリング・プラウが品質管理基準を満たしていないことに 関連し、これまでで最大の5億ドル(約630億円)の罰金支払いに同意した。 ウッドコック氏によると、FDAは製造過程の不備が増加傾向にあるとみてい る。

同氏は医薬品のリコールが1996年の279件から、2000年には472件と7 割増加したと指摘。「メーカーは従来から、生産ラインではなく、製品開発課 程こそが革新とみなしているため」、製造過程については自動化など簡素化に つながる技術を取り込もうと必死になっていると分析している。

ワシントン Kim Dixon 、 東京 山口 裕子 Yuko Yamaguchi --* (03)3201-8984 yuyamaguchi@bloomberg.net     Editor:Kobari

参考画面: シェーリング・プラウの株価推移 {SGP US <Equity> GP}

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